檢測4次才确診？！試劑盒産能(néng)上(shàng)去(qù)了₽®•₩(le)，為(wèi)什(shén)麽确診還(hái)是(shì)那(nà)麽難？

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記   者丨唐唯珂

編   輯丨李欣夷

“抗擊疫情的(de)矛盾點，第一(yī)輪挑戰在于試劑盒的(de)産∑↑​☆能(néng)不(bù)足、不(bù)規範與疑似病例過多(duō)。ΩΩ₽÷這(zhè)點通(tōng)過藥監局快(kuài)速£↑審批，正在逐步緩解。但(dàn)第二輪矛盾馬上(shàng)來(lái)了(le)，≠±♥×就(jiù)是(shì)大(dà)量試劑盒魚龍混雜(zá)的(de)質量問(wèn)題以及誇大(dà)宣傳、一(yī)味×Ω∑追求檢測速度，可(kě)能(néng)帶來(lái)的(de≤ ®≤)漏檢和(hé)錯(cuò)檢問(wèn)題。而且，這(zhè)實γ↔®§際上(shàng)已經發生(shēng)了(l≠∞±e)。”華南(nán)某體(tǐ)外(wài)檢測業(yè)內(nèi)人(rén)士對(du✘ ‌ì)21記者表示。

誇大(dà)宣傳的(de)“試劑盒們”

1月(yuè)26日(rì)晚間(jiān)，國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局啓"★→ 動應急審批程序，僅4天就(jiù)批準了(le)四家(jiā)公司四個(gè)試劑盒産品★→，用(yòng)于緊急應對(duì)此次武漢新型肺炎疫情。

檢測試劑盒作(zuò)為(wèi)三類醫(yī)療器(q¥αì)械，一(yī)般情況下(xià)需臨床試驗後、由國(guó)家(jiā)藥監局審批方可✘'λ(kě)正式上(shàng)市(shì)，獲得(de)挂網招≈♥采機(jī)會(huì)，并進入院內(nèi)銷售，這(π↕÷zhè)需要(yào)耗費(fèi)以年(nián)為(wèi)單位的(de)時∏​(shí)間(jiān)。而此次國(guó≥₹)家(jiā)藥監局開(kāi)設綠(lǜ)色通(tōng)道(dào)，極大(dà)縮減了(l±‌e)審批流程。

但(dàn)是(shì)試劑盒火(huǒ)速獲批之≈ ​​後，帶來(lái)的(de)問(wèn)題是₹€ (shì)産品的(de)“魚龍混雜(zá)”，誇大(dà)宣傳則成為←≠©→(wèi)第一(yī)個(gè)信号。

1月(yuè)28日(rì)，國(guó)家(jiā)藥監局批← 準聖湘生(shēng)物(wù)科(kē)技(jì)的(de)新型冠'©¶狀病毒核酸檢測試劑盒。據其宣傳，這(zhè)款試劑≥ε↑盒能(néng)實現(xiàn)30分(fēn)鐘(zhōng)出結™↓果。且根據新華社消息，該試劑盒能(néng)實現(xiàn)一(y ∞ī)人(rén)一(yī)機(jī)一(yī)日(rì)檢測樣本量高(gāo‌λ¥λ)達1000人(rén)以上(shàng)的(de)>‌€檢測。

但(dàn)業(yè)內(nèi)普遍÷♣認同的(de)是(shì)，目前，已經投入使用(yòng)的§¶(de)試劑盒需要(yào)依賴相(xiàng"φ∞←)關PCR實驗室及相(xiàng)關儀器(qì)，最快(kuài)也(yě)需要(yào)幾個(gè)小(xiǎo)時(sφ→∑hí)才能(néng)得(de)出結果，動辄十幾分(fēn)鐘(zhōng)出結果的(de≤↔♠α)試劑盒是(shì)否真的(de)可(kě✔∞)信？

無獨有(yǒu)偶，1月(yuè)29日(rì)，紹興同¶‍¥★創醫(yī)療器(qì)械有(yǒu)限公司α✔×宣布研制(zhì)出可(kě)以快(kuài)速篩查冠λ↕§ 狀病毒的(de)篩查檢測試紙(zhǐ)（膠體(tǐ)金(jīn)法），可(kě)¶¶↓λ十分(fēn)鐘(zhōng)出結果。該'Ω‌∞消息一(yī)經傳出，便有(yǒu)人(rén)質疑膠體(tǐ)金(jīn)法用(yò↓λ♦↕ng)于檢測是(shì)否會(huì)造成假陽性率、假陰性率奇高(gāo)的(de∞‍)問(wèn)題。

華南(nán)某試劑盒上(shàng)遊企業(yè)負責人(rén)向21新健康記者σπ≈表示：“分(fēn)子(zǐ)診斷靈敏度較高(gāo)，通(tōn≈ g)常不(bù)會(huì)出現(xiàn)漏檢情況，但(dàn≈±→÷)根據此前人(rén)民(mín)日(rì)報(bào)報(bào)道(dào§→)天津的(de)情況以及部分(fēn)醫(yī)院發現(λ✘xiàn)患者發熱(rè)後檢測幾次才呈陽性的(de)現(xiàn)象，不(bù)排除是(shì)試劑盒準确性存疑的(de)可(kě)能(néng)。

“目前疫情嚴重，試劑研發的(de)推進非常緊迫，很(hěn)多(duō)企業(yè)在ε®♣開(kāi)發中拿(ná)不(bù)到(dào)臨床樣本，無法做(zuò)标準，靈敏度調試₩®₹可(kě)能(néng)做(zuò)得(de)不(bù)夠充分(fēn)。此外(w♦≥ πài)，現(xiàn)在缺乏臨床數(shù)據是(shì)很™φ(hěn)普遍的(de)，不(bù)隻是(shì)靈敏度問(wè•≤n)題，特異性可(kě)能(néng)也(§☆&→yě)存在風(fēng)險，各家(jiā)試劑性能(néng)的(de)差别是(shì)一(yī)✘φ↕定有(yǒu)的(de)。”

準确性博弈：靈敏性、特異性跷跷闆

靈敏性即為(wèi)真陽性率，也(yě)即準确檢測出相(xiàng)應病人(rén)$ 的(de)概率（可(kě)以理(lǐ)解為(wèi)新型冠狀病毒疑似患者是(shì>→₽÷)否真的(de)确診為(wèi)患者）；

而特異性即為(wèi)真陰性率，就(jiù)是(shì)指正确排除被檢測者攜帶相(xiàng)應病毒的(de)概率∑∏（可(kě)以理(lǐ)解為(wèi)非新型冠狀病毒疑似"​患者是(shì)否為(wèi)真的(de)可(kě)以排除）。

事(shì)實上(shàng)對(duì)于檢測試劑盒來(lái)說(shuō)，≈₩ 靈敏性和(hé)特異性的(de)關系如(rú)同跷跷闆，高(gāo)敏感性與高(gāo)特異性不(bù) $♥✔可(kě)兼得(de)：高(gāo)敏感性則低(dī)特異性，高(gāo)特異性則低(dī)敏感★♠性。

随著(zhe)檢測試劑靈敏度的(de)提高(gāo)≥≤∞，其漏診率會(huì)随之降低(dī)，但(dàn)誤診率會(huì)上(shàng)升。也(yě)就(jiù)是(shì)說(shuō)，靈敏性高π​®β(gāo)的(de)檢測方法，能(néng)更準确地(♥✘dì)識别出患有(yǒu)所檢測疾病的(de)患者，但(dàn)也(yěπφ≤Ω)更可(kě)能(néng)出現(xiàn)誤診的(de)情況。

靈敏性和(hé)特異性是(shì)天然矛盾的(de)，一(yī)種檢測試劑盒的(de§α)靈敏度高(gāo)，則其特異性相(xiàng)應地(dì)較低(dī)，反之亦然。

然而據《健康時(shí)報(bào)》報(bào)​↕¥道(dào)，中國(guó)疾病預防中心病毒病預防控制(zhì)所→¶ φ官網1月(yuè)29日(rì)發布最新信息顯示，其研制(zhì)新型冠ק狀病毒(2019-nCoV)核酸等溫擴增快(kuài)速檢測試劑盒，可(kě)在8-15分(≈'↓✘fēn)鐘(zhōng)內(nèi)出結果，極大(dà)縮短(duǎn)檢測時(∏©®‍shí)間(jiān)，配套等溫擴增儀器(qì)可(kě)自δ€₩ (zì)動判讀(dú)結果。并稱其試劑盒通(tōng)過病毒病所新型‍♦₽冠狀病毒盲樣考核标本盤驗證，和(hé)商業(yè)化(huà)≠£β£的(de)熒光(guāng)定量PCR試劑盒比較，成本價格較低(dī)、靈敏度和(hé)特異性均為(wè'β♦>i)100%。

這(zhè)句“靈敏性和(hé)特異性均為(★≤wèi)100%”投下(xià)了(le)一(yī)片疑問(wèn)的← •≠(de)陰雲，何種技(jì)術(shù)使其能(néng)夠突破自(zì)然的(de)公理✔±€(lǐ)？

此外(wài)，一(yī)位檢測行(xíng)業(yè)工(gōng)作(zuò)人(ré★$™‍n)員(yuán)對(duì)21新健康記者表示♣↑↕：

目前聖湘主推的(de)分(fēn)子(zǐ)檢測技(jì)術(shù)診♦↔§斷POCT技(jì)術(shù)平台，屬于™ ☆毛細管熒光(guāng)定量模式，需要(yào)特制π↕(zhì)的(de)毛細管耗材，而其宣稱≤‍30分(fēn)鐘(zhōng)出檢測結果，卻沒有(Ω$'yǒu)提及整個(gè)反應時(shí)間(jiān) ±↔。

“Real-time PCR最大(dà)的(de)特點就®£β≠(jiù)是(shì)實時(shí)，樣本檢測時(s§γ¥hí)間(jiān)與樣本濃度相(xiàng)關。理(lǐ)論上(shàng)，目前常規的(deδσ↔♣)熒光(guāng)定量PCR隻要(yà↓•→o)樣本濃度夠高(gāo)，也(yě)可(kě)實現(xiàn)30分(fēn)鐘(zhōn£​‌±g)出結果，如(rú)果逆轉錄時(shí)間(jiān)短(duǎn)，可(kě)♣←能(néng)會(huì)更短(duǎn)。但(dàn)是(shì)這(zhè)樣追求速度的(d☆¶©↓e)同時(shí)，會(huì)造成效率的(λ÷de)下(xià)降，也(yě)就(jiù)是(shì)低(dΩ≤©ī)濃度樣本漏檢。目前疫情嚴重，無症狀者或輕症者體(tǐ)內(nèi)濃∏↕度低(dī)，如(rú)果一(yī)味追求反應快(&©kuài)，漏檢率就(jiù)很(hěn)高(gāo)了(le)。”前述工(gōn‌♦× g)作(zuò)人(rén)員(yuán)補充道(dào)。

确診之難，難在實驗室資源

目前已研發出來(lái)的(de)新型冠狀病毒檢測π↔試劑盒，主要(yào)是(shì)PCR（聚合酶鏈式反應）試劑盒，其對(duì♦→)檢測環境和(hé)設備都(dōu)有(yǒu)著(z™≤ βhe)較高(gāo)要(yào)求。下(xià)放(fàng)到(dào)₹ 各級醫(yī)院難，一(yī)是(shì)因為(wèi)試劑需要(yào)在儀器(qì)上(₹≠shàng)使用(yòng)，不(bù)是(shì)所有(yǒu)地(dì™​)方醫(yī)院都(dōu)有(yǒu)儀器(qì)；二是(shìβλ♦)使用(yòng)這(zhè)類試劑需要(yào)™→培訓，人(rén)員(yuán)素質的(de)問(wèn)題也(↑‍•✔yě)會(huì)限制(zhì)其使用(yò∑φ€♦ng)。

目前，需要(yào)有(yǒu)專門(mén)的(de)實驗室分(fēn)♠∞區(qū)，來(lái)分(fēn)别完成試劑配制(zhì)、樣品處理(lǐ)、₩γ↕≠核酸擴增及産物(wù)分(fēn)析四個(gè)實驗過程，才能(néng∞₹★)保證檢測結果的(de)準确性和(hé)有(yǒu)效性。

這(zhè)種實驗室并不(bù)算(suàn)普及，基層醫(yī)院一(yī)般沒≠'©¶有(yǒu)，隻有(yǒu)具備一(yī)定規模的(d♣α‍‍e)醫(yī)院、疾控中心和(hé)研發機(jī)構才會(huì)建≠π‍×設符合條件(jiàn)的(de)實驗室。同時(shí)，因為(wèi)PCR過程易受污染，對(duΩ±≤ì)于檢測人(rén)員(yuán)的(de)操作(✘β‌®zuò)也(yě)有(yǒu)一(yī)定要(yào)求。

根據長(cháng)江日(rì)報(bào)報(bào)道(dào)，武漢已經下(xià★÷Ω )沉試劑盒到(dào)指定武漢市(shì)金(jīn)銀(yín)潭醫(y≥™ αī)院、武漢市(shì)肺科(kē)醫(yī)院、華中科(kē)技(jì)大(dà)學附屬同濟醫(©®₹‌yī)院、華中科(kē)技(jì)大(dà)學附屬協和(hé)醫(yī)院、₩ 湖(hú)北(běi)省人(rén)民(mín)醫(yī)院±♥、武漢大(dà)學中南(nán)醫(yī)院、武漢市(shì)第一(yī)醫('λyī)院、武漢市(shì)中心醫(yī)院、•∑♠¥武漢市(shì)第三醫(yī)院、武漢市(shì)疾病預防控制(zhìγ↓φ)中心等10家(jiā)機(jī)構，開(kāi)展新型冠狀病毒核酸檢測←↔<‌。

28日(rì)開(kāi)始，武漢市(shì)指定的(de)檢測機(jī)構還(hái©✘✘)增加了(le)8家(jiā)，包括武漢市(shì)武昌醫(yī)院←∑α、江漢區(qū)疾控中心、硚口區(qū)≥∑★γ疾控中心、蔡甸區(qū)疾控中心、江夏區(≤±qū)疾控中心、黃(huáng)陂區(qū)疾控中心、中科(kē)院武漢病毒所、華大(∏Ω∞♣dà)生(shēng)物(wù)科(kē)技(jì)（武漢）有(yǒ∞δ∞₽u)限公司。

 檢測行(xíng)業(yè)人(rén)士說∞α(shuō)道(dào)：